Tin tức

1. Giới thiệu về Test Truline Việt Nam

 

Nguyên lý hoạt động

Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm miễn dịch kỹ thuật màng, định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.

 

Bộ Test Nhanh Truline Việt Nam

 

Dụng cụ này bao gồm hai phần, IgG và IgM:

 

Phần IgG: kháng thể kháng IgG của người được gắn trên màng tại vùng kết quả IgG. Trong quá trình xét nghiệm, nếu mẫu phẩm chứa kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2, kháng thể sẽ phản ứng với cộng hợp kháng nguyên SARS-CoV-2 gắn hạt vàng phủsẵn trong dụng cụ. Hỗn hợp tạo thành tiếp tục di chuyển tới vùng kết quả IgG trên màng, phản ứng với kháng thể kháng IgG của người tại đây, làm xuất hiện một vạch màu -gọi là vạch IgG, cho kết quả dương tính IgG.

 

Phần IgM: Tương tự, kháng thể kháng IgM của người được gắn trên màng tại vùng kết quả IgM. Nếu mẫu phẩm chứa kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2, kháng thể sẽ phản ứng với cộng hợp kháng nguyên SARS-CoV-2 gắn hạt vàng phủ sẵn trong dụng cụ. Hỗn hợp tạo thành tiếp tục di chuyển tới vùng kết quả IgM trên màng, phản ứng với kháng thể kháng IgM của người tại đây, làm xuất hiện một vạch màu gọi là vạch IgM, cho kết quảdương tính IgM.

 

Nếu mẫu phẩm chứa cả kháng thể IgG và IgM kháng SARS-CoV-2, cả hai vạch IgG và IgM cùng xuất hiện, cho kết quảdương tính với cả IgG và IgM. Ngược lại, nếu mẫu phẩm không chứa cả hai, sẽ không có vạch màu nào xuất hiện tại hai vùng kết quả nói trên, kết quả là âm tính. Nhằm mục đích kiểm tra quy trình xét nghiệm, một vạch màu C sẽ luôn xuất hiện, để khẳng định lượng mẫu phẩm đủvà các lớp màng đã thấm tốt.

 

 

CHỈ ĐỊNH

Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test sử dụng phương pháp dòng chảy một chiều, kỹ thuật màng, sắc ký miễn dịch để định tính phát hiện kháng thể(IgG/IgM) kháng vi rút SARSCoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Xét nghiệm được sửdụng để hỗ trợ xác định bệnh nhân có đáp ứng miễn dịch đặc hiệu với SARS-CoV-2, cho biết bệnh nhân có thểbị nhiễm bệnh gần đây hoặc trước đó.

 

LIỀU DÙNG: 1 khay thử/1 lần xét nghiệm. Sửdụng một lần rồi hủy.

 

HOẠT CHẤT Kháng nguyên tái tổ hợp SARS-CoV-2, kháng thể kháng IgG người, kháng thể kháng IgM người, kháng thể kháng IgG chuột.

 

THÀNH PHẦN VÀ QUY CÁCH

 

Thành phần bộ xét nghiệm:

§ Khay thử

§ Ốngdung dịch đệm

§ Pipet nhựa

§ Kim chích máu

§ Bông tẩm cồn

§ Hướng dẫn sửdụng

 

 

Vật tư không đi kèm nhưng cần có:

§ Ống chứa mẫu phẩm

§ Micropipette

§ Máy ly tâm

§ Đồng hồ đếm thời gian

 

 

THU THẬP VÀ XỬ LÝ MẪU PHẨM

 

§ Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test có thể thực hiện với máu toàn phần (tĩnh mạch hoặc đầu ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.

§ Thu thập mẫu máu toàn phần tĩnh mạch theo thường quy.

§ Ly tâm tách huyết thanh hoặc huyết tương càng nhanh càng tốt để tránh tan huyết. Chỉ sử dụng mẫu phẩm không bị tan huyết.

§ Thu thập máu toàn phần đầu ngón tay:

- Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau bằng bông cồn rồi chờcho khô.

- Xoa bóp và chà từ lòng bàn tay vềphía đầu ngón tay giữa hoặc ngón đeo nhẫn. Tránh chạm vị trí sẽchích để lấy máu.

- Dùng kim chích máu vô trùng chích vào đầu ngón tay. Lau đi giọt đầu tiên.

- Nhẹ nhàng chà từlòng bàn tay đến vị trí đã chích để nặn máu.

- Dùng micropipette hoặc pipet nhựa để hút và truyền 20µL máu vào vùng nhận mẫu của dụng cụ xét nghiệm. Tránh tạo ra bọt khí.

§ Thực hiện ngay xét nghiệm sau khi thu thập mẫu. Không để mẫu phẩm ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.

§ Huyết thanh và huyết tương có thể bảo quản được tối đa 3 ngày ở nhiệt độ 2-8°C, nếu cần lưu mẫu lâu hơn phải bảo quản ở nhiệt độ dưới -20°C.

§ Máu toàn phần tĩnh mạch không được đông băng và bảo quản được tối đa 2 ngày ở nhiệt độ2-8°C. Mẫu máu toàn phần đầu ngón tay phải thực hiện xét nghiệm ngay lập tức.

§ Để mẫu phẩm cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Mẫu đã đông băng phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Không lặp lại quá trình đông băng và rã đông đối với các mẫu phẩm.

§ Nếu phải vận chuyển, mẫu phẩm phải được đóng gói và vận chuyển phù hợp với quy định của địa phương như đối với các chất có khả năng lây nhiễm.

§ Các chất chống đông K2 EDTA, Lithium heparin hoặc Sodium citrate có thể sửdụng trong quá trình thu thập mẫu phẩm.

 

 

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

 

IgM DƯƠNG TÍNH:* Chỉ xuất hiện vạch IgM và vạch chứng C. Kết quả cho thấy mẫu phẩm chứa kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2.

IgG và IgM DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện đồng thời hai vạch IgG, IgM và vạch chứng C. Kết quả cho thấy mẫu phẩm chứa kháng thể IgG và IgM kháng vi rút SARS-CoV-2. IgG DƯƠNG TÍNH:* Chỉxuất hiện vạch IgG và vạch chứng C. Kết quảcho thấy mẫu phẩm chứa kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.

*Lưu ý: Cường độ màu các vạch kết quả  (IgG/IgM) phụ thuộc vào nồng độcác kháng thể trong mẫu phẩm. Vì vậy các vạch này đậm hay mờđều được coi là dương tính.

ÂM TÍNH: Chỉ xuất hiện vạch chứng C. Không xuất hiện vạch IgG và IgM. Kết quảcho thấy bệnh nhân chưa có kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 tại thời điểm lấy mẫu.

KHÔNG HỢP LỆ: Không xuất hiện vạch chứng C. Nguyên nhân do lượng mẫu phẩm không đủ hoặc thực hiện sai quy trình. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và xét nghiệm lại bằng dụng cụ mới khác. Nếu kết quả vẫn như cũ, cần liên hệ ngay với nhà phân phối để được tư vấn, hướng dẫn. 

 

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

 

1. Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro tại các cơ sở y tế. Không sử dụng sản phẩm đã hết hạn.

2. Không ăn, uống, hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu phẩm và dụng cụxét nghiệm.

3. Không sử dụng sản phẩm nếu túi đựng sản phẩm bị rách, hỏng.

4. Thận trọng xử lý mẫu phẩm như với chất có nguy cơ lây nhiễm. Tuân thủ các biện pháp an toàn sinh học phù hợp trong quá trình xét nghiệm cũng như tiêu hủy mẫu phẩm.

5. Mặc quần áo bảo hộphòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt trong quá trình xét nghiệm với mẫu phẩm.

6. Đảm bảo lượng mẫu phẩm phù hợp cho xét nghiệm. Lượng mẫu phẩm quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

7. Dụng cụxét nghiệm đã sửdụng phải hủy theo quy định của địa phương.

8. Độ ẩm và nhiệt độ nơi xét nghiệm có thể làm ảnh hưởng đến kết quả.

 

 

HẠN CHẾ

 

1. Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test chỉ sửdụng cho mục đích chẩn đoán In-vitro. Xét nghiệm chỉ dùng để phát hiện các kháng thể IgG/IgM trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Xét nghiệm không dùng để định lượng nồng độ hoặc tốc độ biến thiên nồng độcủa các kháng thểIgG/IgM kháng SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm.

2. Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test chỉphát hiện sự có mặt của kháng thể IgG/ IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm. Không sử dụng xét nghiệm này như là phương pháp duy nhất đểchẩn đoán nhiễm vi rút SARS-CoV-2.

3. Cũng như mọi xét nghiệm chẩn đoán khác, kết quả phải được tư vấn bởi bác sỹ dựa trên phân tích các dữ liệu lâm sàng liên quan khác.

4. Nếu kết quả âm tính mà triệu chứng lâm sàng vẫn còn, cần phải thực hiện thêm xét nghiệm bằng phương pháp khác. Trong một số trường hợp, kết quả âm tính chưa đủ để loại trừ khả năng nhiễm bệnh.

5. Chỉ số HCT (hematocrit) trong máu toàn phần có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Chỉ số này trong khoảng 25% đến 65% là phù hợp và cho kết quả chính xác.

6. Xét nghiệm cho kết quả âm tính trong các trường hợp nồng độ kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm thấp hơn ngưỡng phát hiện của xét nghiệm, hoặc chúng chưa xuất hiện tại thời điểm thu thập mẫu.

7. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính. Nếu nghi ngờ bị nhiễm, cần xét nghiệm phát hiện trực tiếp vi rút SARS-CoV-2.

8. Kết quả xét nghiệm kháng thể không được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính hoặc thông báo tình trạng nhiễm bệnh.

9. Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm các chủng coronavirus khác (HKU1, NL63, OC43, 229E) trước đó hoặc hiện tại.

10. Xét nghiệm không được sử dụng để sàng lọc mẫu máu từ người hiến máu.

11. Xét nghiệm này đang trong quá trình chờFDA phê duyệt.

 

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

1. Đánh giá nội bộ (Tháng 3/2020) Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test được đánh giá trên các bệnh phẩm âm tính và dương tính được lấy từ những bệnh nhân đã khẳng định bị nhiễm hoặc không bị nhiễm bằng phương pháp RT-PCR trong quá trình chẩn đoán và điều trị.

- Độ nhạy tương quan: 90.91% (95%CI*: 62.26%-98.38%)

- Độ đặc hiệu tương quan: 96.88% (95%CI*: 84.26%-99.45%)

- Độ chính xác: 95.35% (95%CI*: 84.54%-98.72%) *95%CI:

- Khoảng tin cậy 95%

 

2. Đánh giá tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương Việt Nam (Tháng 5/2020) Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Testđược đánh giá trên các bệnh phẩm âm tính và dương tính được lấy từ những bệnh nhân đã khẳng định bị nhiễm hoặc không bị nhiễm bằng phương pháp RT-PCR trong quá trình chẩn đoán và điều trị. Kết quảđược trình bày trong bảng sau

- Độ nhạy: *95%CI: Khoảng tin cậy 95%

- Độ đặc hiệu: *95%CI: Khoảng tin cậy 95%

- Độ chính xác: *95%CI: Khoảng tin cậy 95%

 

3. Đánh giá tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương (Tháng 7/2020) Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Testđược đánh giá trên các bệnh phẩm âm tính và dương tính được lấy từ những bệnh nhân đã khẳng định bị nhiễm hoặc không bị nhiễm bằng phương pháp RT-PCR trong quá trình chẩn đoán và điều trị. Kết quả được trình bày trong bảng sau:

- Độ nhạy: *95%CI: Khoảng tin cậy 95%

- Độ đặc hiệu: *95%CI: Khoảng tin cậy 95%

- Độ chính xác: *95%CI: Khoảng tin cậy 95%

 

Nguồn cung cấp thông tin: https://www.tp-medicare.de/wp-content/uploads/2020/11/2020.11.02-HDSD-VN-EN-GE-_C01.pdf

 

 

2. Bộ Kit test nhanh Covid-19  Ag Test Humasis Hàn Quốc

 

Kit test nhanh Covid-19 là phương pháp xét nghiệm cho phép kiểm tra, đánh giá và sàng lọc các ca nghi nhiễm virus SARS-CoV-2 trong cộng đồng một cách nhanh chóng mà có thể thực hiện tại nhà, kết quả chính xác cao. Kết quả test nhanh Covid sẽ được rút ra sau quy trình xét nghiệm tiến hành định tính kháng thể có trong mẫu bệnh phẩm.

 

Bộ Kit test nhanh Covid-19  Ag Test Humasis Hàn Quốc

 

Dựa vào kết quả kit test nhanh là gì, âm tính hay dương tính mà có các quy trình xét nghiệm khẳng định, cũng như thực hiện cách ly y tế và điều trị Covid-19 nếu cần thiết.

 

Đặc điểm nổi bật:

  • Bộ phát hiện kháng nguyên COVID-19 nhanh chóng chỉ trong 15 phút
  • Độ nhạy và độ đặc hiệu cao trong giai đoạn đầu của nhiễm trùng
  • Dễ dàng sử dụng bằng cách thử dịch mũi họng
  • Không cần thiết bị bổ sung khác.

Thành phần trong khay xét nghiệm: Kháng thể đơn dòng chống SARS-CoV-2 Nucleocapsid, Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với Protein Spike SARS-CoV-2 RBD; Kháng thể của dê chống lại IgG của chuột

 

Lưu ý khi sử dụng kit xét nghiệm nhanh Covid-19 Ag Test Humasis Hàn Quốc

  • Chỉ sử dụng Bộ kiểm tra nhanh độ ẩm Covid-19 Ag Test chính hãng của Hàn Quốc để chẩn đoán trong ống nghiệm
  • Không sử dụng thiết bị thử nghiệm đã hết hạn sử dụng
  • Không mở bao bì để sử dụng và sử dụng ngay sau khi mở
  • Không sử dụng nếu hộp đựng bị hỏng hoặc thiết bị bị hỏng
  • Không sử dụng lại thiết bị
  • Xử lý tất cả các bệnh phẩm một cách an toàn vì có khả năng lây nhiễm

Xét nghiệm này nhằm mục đích sàng lọc ban đầu cho nhiễm coronavirus bằng cách phát hiện kháng nguyên covid-19, nhưng không được sử dụng làm tiêu chí duy nhất để xác định nhiễm trùng SARS-CoV-2. Các phương pháp và thông tin lâm sàng khác (bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng) nên được sử dụng và xem xét để chẩn đoán.

 

CÔNG TY CỔ PHẦN BỆNH VIỆN MỸ HẠNH

- Địa chỉ : Ấp Mới 2, Mỹ Hạnh Nam, Đức Hòa, Long An

- Cấp Cứu: 02723.765.919

- Điện Thoại : 0272.62.62.115 - 0272.62.62.116

- Website. benhvienmyhanh.com

 

 

Công Ty Cổ Phần Bệnh Viện Mỹ Hạnh rất cảm ơn những ý kiến đóng góp của quý thân chủ. Từ ý kiến đóng góp này chúng tôi sẽ ngày càng hoàn thiện hơn nữa về chất lượng dịch vụ, nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của khách hàng. Hãy chia sẽ với Công Ty Cổ Phần Bệnh Viện Mỹ Hạnh những ý kiến của bạn – và hãy đồng hành cùng chúng tôi. Xin chân thành cảm ơn !

Hotline: 098.9698.115 - CC 02723.765.919 - 02726.262.115

Số hotline này chỉ nhận những cuộc gọi phản ánh về dịch vụ sau khi điều trị !

Video clip

Hợp tác chuyên môn